หน้ากากผ่าตัด (F-Y3-A)

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดของ EU Regulation (EU) 2016/425 สำหรับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล และเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานยุโรป EN 149:2001+A1:2009ในขณะเดียวกันก็เป็นไปตามข้อกำหนดของ EU Regulation (EU) MDR 2017/745 บนอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเป็นไปตามข้อกำหนดของ European Standard EN 14683-2019+AC:2019

วัตถุประสงค์การใช้งาน: ผลิตภัณฑ์นี้จำกัดเฉพาะการผ่าตัดและสภาพแวดล้อมทางการแพทย์อื่น ๆ ที่สารติดเชื้อถูกส่งจากเจ้าหน้าที่ไปยังผู้ป่วยสิ่งกีดขวางควรมีประสิทธิภาพในการลดการปล่อยสารติดเชื้อทางปากและรูจมูกจากพาหะที่ไม่แสดงอาการหรือผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิก และในการป้องกันละอองลอยที่เป็นของแข็งและของเหลวในสภาพแวดล้อมอื่นๆ

คำแนะนำผู้ใช้:
ต้องเลือกหน้ากากให้เหมาะสมกับการใช้งานที่ต้องการต้องมีการประเมินความเสี่ยงเป็นรายบุคคลตรวจสอบเครื่องช่วยหายใจที่ไม่เสียหายโดยไม่เห็นข้อบกพร่องตรวจสอบวันหมดอายุที่ยังไม่ถึง (ดูที่บรรจุภัณฑ์)ตรวจสอบระดับการป้องกันที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้และความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์อย่าใช้หน้ากากหากมีตำหนิหรือเกินวันหมดอายุการไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำและข้อจำกัดทั้งหมดอาจลดประสิทธิภาพของหน้ากากกรองอนุภาคแบบครึ่งหน้าลงอย่างมาก และอาจนำไปสู่การเจ็บป่วย การบาดเจ็บ หรือเสียชีวิตได้เครื่องช่วยหายใจที่เลือกอย่างถูกต้องเป็นสิ่งสำคัญ ก่อนนำไปใช้งาน ผู้สวมใส่ต้องได้รับการฝึกอบรมจากนายจ้างในการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้องตามมาตรฐานความปลอดภัยและสุขภาพที่บังคับใช้

ใช้วิธีการ:
1. ถือหน้ากากไว้ในมือโดยให้คลิปหนีบจมูกขึ้นปล่อยให้สายรัดศีรษะแขวนได้อย่างอิสระ
2. วางหน้ากากใต้คางปิดปากและจมูก
3. ดึงสายรัดศีรษะขึ้นเหนือศีรษะและวางไว้ด้านหลังศีรษะ ปรับความยาวของสายรัดศีรษะด้วยหัวเข็มขัดแบบปรับได้เพื่อให้รู้สึกสบายที่สุด
4. กดที่หนีบจมูกแบบนิ่มเพื่อให้แนบสนิทกับจมูก
5. เพื่อตรวจสอบความพอดี ให้วางมือทั้งสองข้างไว้บนหน้ากากและหายใจออกอย่างแรงหากมีอากาศไหลรอบๆ จมูก ให้ขันที่หนีบจมูกให้แน่นหากอากาศรั่วบริเวณขอบ ให้จัดตำแหน่งสายรัดศีรษะใหม่เพื่อให้พอดียิ่งขึ้นตรวจสอบซีลอีกครั้งและทำตามขั้นตอนซ้ำจนกว่าหน้ากากจะปิดสนิท

ประสิทธิภาพ: ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดของ EN 14683-2019+AC:2019 ประเภท IIRพารามิเตอร์หลักของผลิตภัณฑ์มีดังต่อไปนี้: • ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE) ≥98% • ความแตกต่างของแรงดัน 60＜Pa/cm2 • แรงดันต้านทานการกระเซ็น ≥16.0 kPa • ความสะอาดของจุลินทรีย์ ≤ 30 cfu/g ผลิตภัณฑ์เป็นไปตาม ข้อกำหนดของ EN149:2001+A1:2009 FFP2พารามิเตอร์หลักของผลิตภัณฑ์มีดังต่อไปนี้: •อัตราการเจาะ ≤6%;•ต้านทานการหายใจ ≤3.0mbar;•ความต้านทานการสูดดม ≤0.7mbar (30L/min);ความต้านทานการสูดดม ≤2.4mbar (95L/min);•อัตราการรั่วไหล: TIL ควรน้อยกว่า 11% ตาม TIL ของแต่ละการกระทำTIL น้อยกว่า 8% ตาม TIL โดยรวมของผู้คน

F-Y3-A เป็นหน้ากากผ่าตัดและหน้ากากกรองอนุภาคครึ่งหน้า

F-Y3-A ได้รับการทดสอบตามมาตรฐาน EN 149:2001 +A1:2009 อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจ – การกรองหน้ากากครึ่งหน้าเพื่อป้องกันอนุภาค – ข้อกำหนด การทดสอบ การทำเครื่องหมาย

ผลการทดสอบ

บรรจุุภัณฑ์
หน้ากากกรองอนุภาคแบบครึ่งหน้าจะต้องเสนอขายในลักษณะที่ป้องกันความเสียหายทางกลและการปนเปื้อนก่อนใช้งาน(ผ่าน)

วัสดุ
วัสดุที่ใช้ต้องเหมาะสมที่จะทนทานต่อการจัดการและการสึกหรอตลอดระยะเวลาที่ออกแบบหน้ากากกรองอนุภาคแบบครึ่งหน้าให้ใช้งาน(ผ่าน)
วัสดุใด ๆ จากวัสดุกรองที่ปล่อยออกมาจากการไหลของอากาศผ่านตัวกรองจะไม่ก่อให้เกิดอันตรายหรือความรำคาญแก่ผู้สวมใส่(ผ่าน)

การปฏิบัติจริง
หน้ากากกรองอนุภาคแบบครึ่งหน้าจะต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพภาคปฏิบัติภายใต้สภาวะที่เป็นจริง(ผ่าน)

เสร็จสิ้นของชิ้นส่วน
ชิ้นส่วนของอุปกรณ์ที่มีโอกาสสัมผัสกับผู้สวมใส่จะต้องไม่มีขอบคมหรือเสี้ยน(ผ่าน)

การรั่วไหลเข้าทั้งหมด
สำหรับหน้ากากกรองอนุภาคแบบครึ่งหน้าที่ติดตั้งตามข้อมูลของผู้ผลิต ผลการฝึกอย่างน้อย 46 จาก 50 ครั้ง (เช่น 10 วิชา x 5 การฝึก) สำหรับการรั่วไหลเข้าทั้งหมดจะต้องไม่เกิน: 25% สำหรับ FFP1, 11% สำหรับ FFP2 , 5% สำหรับ FFP3

นอกจากนี้ ค่าเฉลี่ยเลขคณิตของผู้สวมใส่อย่างน้อย 8 ใน 10 สำหรับการรั่วไหลเข้าทั้งหมดจะต้องไม่เกิน 22% สำหรับ FFP1, 8% สำหรับ FFP2, 2% สำหรับ FFP3 (ผ่าน)

เข้ากับผิว
วัสดุที่อาจสัมผัสกับผิวหนังของผู้สวมใส่ต้องไม่ก่อให้เกิดการระคายเคืองหรือผลเสียต่อสุขภาพ(ผ่าน)

ความสามารถในการติดไฟ
เมื่อทำการทดสอบ หน้ากากครึ่งหน้ากรองอนุภาคจะต้องไม่ไหม้หรือไม่เผาไหม้ต่อไปนานกว่า 5 วินาทีหลังจากนำออกจากเปลวไฟ(ผ่าน)

ปริมาณคาร์บอนไดออกไซด์ในอากาศที่หายใจเข้า
ปริมาณคาร์บอนไดออกไซด์ในอากาศที่หายใจเข้า (พื้นที่ตาย) จะต้องไม่เกินค่าเฉลี่ย 1.0% (โดยปริมาตร)(ผ่าน)

สายรัดศีรษะ
สายรัดศีรษะต้องออกแบบให้สามารถสวมและถอดหน้ากากกรองอนุภาคแบบครึ่งหน้าได้ง่าย
สายรัดศีรษะต้องปรับได้หรือปรับได้เอง และต้องแข็งแรงพอที่จะยึดหน้ากากกรองอนุภาคแบบครึ่งหน้าให้อยู่ในตำแหน่งที่มั่นคง และสามารถรักษาข้อกำหนดการรั่วไหลเข้าทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์ได้(ผ่าน)