หน้ากากผ่าตัด (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k ผ่านการทดสอบประสิทธิภาพการกรองของแบคทีเรีย (BFE) และความดันแตกต่าง (Delta P) การติดไฟของสิ่งทอเสื้อผ้า การท้าทายอนุภาคน้ำยาง ความต้านทานการซึมผ่านของเลือดสังเคราะห์

ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE) และความดันแตกต่าง (Delta P)
สรุป: การทดสอบ BFE ดำเนินการเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการกรองของบทความทดสอบโดยการเปรียบเทียบจำนวนการควบคุมแบคทีเรียที่ต้นน้ำของบทความทดสอบกับจำนวนแบคทีเรียที่ปลายน้ำสารแขวนลอยของ Staphylococcus aureus ถูกทำให้เป็นละอองโดยใช้เครื่องพ่นฝอยละออง และส่งไปยังบทความทดสอบที่อัตราการไหลคงที่และความดันอากาศคงที่การส่งมอบความท้าทายถูกคงไว้ที่ 1.7 – 3.0 x 103 หน่วยการขึ้นรูปโคโลนี (CFU) โดยมีขนาดอนุภาคเฉลี่ย (MPS) ที่ 3.0 ± 0.3 μmละอองลอยถูกดึงผ่านอนุภาคที่มีชีวิต 6 ขั้น ตัวอย่าง Andersen เพื่อเก็บรวบรวมวิธีการทดสอบนี้สอดคล้องกับ ASTM F2101-19 และ EN 14683:2019 ภาคผนวก B
การทดสอบ Delta P ดำเนินการเพื่อตรวจสอบความสามารถในการหายใจของสิ่งของทดสอบโดยการวัดความกดอากาศที่แตกต่างกันที่ด้านใดด้านหนึ่งของสิ่งของทดสอบโดยใช้มาโนมิเตอร์ที่อัตราการไหลคงที่การทดสอบ Delta P เป็นไปตาม EN 14683:2019 ภาคผนวก C และ ASTM F2100-19
ตรงตามเกณฑ์การยอมรับวิธีการทดสอบทั้งหมดการทดสอบดำเนินการตามระเบียบปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา 21 CFR Parts 210, 211 และ 820

การติดไฟของสิ่งทอเสื้อผ้า
ขั้นตอนนี้ดำเนินการเพื่อประเมินความสามารถในการติดไฟของเสื้อผ้าสิ่งทอพื้นผิวเรียบ โดยการวัดความง่ายในการติดไฟและความเร็วของการแพร่กระจายของเปลวไฟพารามิเตอร์ของเวลาใช้เพื่อแยกวัสดุออกเป็นประเภทต่างๆ จึงช่วยในการตัดสินความเหมาะสมของผ้าสำหรับเสื้อผ้าและวัสดุของชุดป้องกันขั้นตอนการทดสอบดำเนินการตามวิธีการทดสอบที่ระบุไว้ใน 16 CFR Part 1610 (a) ขั้นตอนที่ 1 – การทดสอบในสถานะเดิมขั้นตอนที่ 2 – การปรับปรุงใหม่และการทดสอบหลังจากการปรับปรุงใหม่ไม่ได้ดำเนินการตรงตามเกณฑ์การยอมรับวิธีการทดสอบทั้งหมดการทดสอบดำเนินการตามระเบียบปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา 21 CFR Parts 210, 211 และ 820

ความท้าทายของอนุภาคน้ำยาง
สรุป: ขั้นตอนนี้ดำเนินการเพื่อประเมินประสิทธิภาพการกรองอนุภาคที่ไม่มีชีวิต (PFE) ของบทความทดสอบMonodispersed polystyrene latex spheres (PSL) ถูกพ่นละออง (atomized) ทำให้แห้ง และผ่านบทความทดสอบอนุภาคที่ผ่านบทความทดสอบได้รับการแจกแจงโดยใช้เครื่องนับอนุภาคเลเซอร์
ดำเนินการนับหนึ่งนาทีกับบทความทดสอบในระบบดำเนินการนับควบคุมหนึ่งนาทีโดยไม่มีบทความทดสอบในระบบ ก่อนและหลังบทความทดสอบแต่ละรายการและมีการเฉลี่ยจำนวนมีการนับจำนวนควบคุมเพื่อกำหนดจำนวนเฉลี่ยของอนุภาคที่ส่งไปยังบทความทดสอบประสิทธิภาพการกรองคำนวณโดยใช้จำนวนอนุภาคที่เจาะเข้าไปในบทความทดสอบเทียบกับค่าเฉลี่ยของค่าควบคุม
ขั้นตอนใช้วิธีการกรองอนุภาคพื้นฐานที่อธิบายไว้ใน ASTM F2299 โดยมีข้อยกเว้นบางประการโดยเฉพาะอย่างยิ่งขั้นตอนที่รวมความท้าทายที่ไม่เป็นกลางในการใช้งานจริง อนุภาคมีประจุ ดังนั้นความท้าทายนี้จึงแสดงถึงสภาวะที่เป็นธรรมชาติมากกว่าละอองลอยที่ไม่ทำให้เป็นกลางยังระบุไว้ในเอกสารคำแนะนำขององค์การอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับหน้ากากอนามัยตรงตามเกณฑ์การยอมรับวิธีการทดสอบทั้งหมดการทดสอบดำเนินการตามระเบียบปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา 21 CFR Parts 210, 211 และ 820

ความต้านทานการซึมผ่านของเลือดสังเคราะห์
สรุป: ขั้นตอนนี้ดำเนินการเพื่อประเมินหน้ากากผ่าตัดและวัสดุชุดป้องกันประเภทอื่น ๆ ที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันการซึมผ่านของของเหลวจุดประสงค์ของขั้นตอนนี้คือเพื่อจำลองการฉีดพ่นหลอดเลือดและประเมินประสิทธิภาพของบทความทดสอบในการปกป้องผู้ใช้จากการสัมผัสกับเลือดและของเหลวอื่นๆ ในร่างกายระยะห่างจากพื้นผิวพื้นที่เป้าหมายถึงปลายท่อคือ 30.5 ซม.ใช้ปริมาณการทดสอบของเลือดสังเคราะห์ 2 มล. โดยใช้วิธีจานกำหนดเป้าหมาย
วิธีทดสอบนี้ออกแบบมาให้สอดคล้องกับ ASTM F1862 และ ISO 22609 (ตามที่อ้างอิงใน EN 14683:2019 และ AS4381:2015) โดยมีข้อยกเว้นดังต่อไปนี้: ISO 22609 กำหนดให้ทำการทดสอบในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิ 21 ± 5°C และความชื้นสัมพัทธ์ 85 ± 10%แทนที่จะทำการทดสอบในสภาวะแวดล้อมภายในหนึ่งนาทีหลังจากนำออกจากห้องสิ่งแวดล้อมที่เก็บไว้ที่พารามิเตอร์เหล่านั้น
ตรงตามเกณฑ์การยอมรับวิธีการทดสอบทั้งหมดการทดสอบดำเนินการตามระเบียบปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา 21 CFR Parts 210, 211 และ 820

หน้ากากทางการแพทย์ (หรือที่เรียกว่าหน้ากากสำหรับการผ่าตัดหรือหัตถการ) เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปิดปาก จมูก และคาง เพื่อให้มั่นใจว่ามีอุปสรรคที่จำกัดการเปลี่ยนผ่านของเชื้อระหว่างเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลและผู้ป่วยบุคลากรทางการแพทย์ใช้หน้ากากอนามัยเพื่อป้องกันละอองและน้ำกระเซ็นจากระบบทางเดินหายใจขนาดใหญ่ไม่ให้เข้าปากและจมูกของผู้สวมใส่ และช่วยลดและ/หรือควบคุมการแพร่กระจายของละอองระบบทางเดินหายใจขนาดใหญ่จากบุคคลที่สวมหน้ากากที่แหล่งกำเนิดแนะนำให้ใช้หน้ากากทางการแพทย์ เป็นวิธีการควบคุมแหล่งที่มาสำหรับผู้ที่มีอาการ เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของละอองทางเดินหายใจที่เกิดจากการไอหรือจามการใช้หน้ากากทางการแพทย์เป็นตัวควบคุมแหล่งที่มาช่วยลดการปล่อยละอองในทางเดินหายใจที่มีไวรัสในระบบทางเดินหายใจ

การประเมินความสอดคล้องของหน้ากากอนามัยในสหรัฐอเมริกาขึ้นอยู่กับมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องดังต่อไปนี้:

● การทดสอบประสิทธิภาพการต้านทานของของไหลตามมาตรฐาน ASTM F1862 ด้วยเลือดสังเคราะห์: การทดสอบจะถือว่าผ่านตามค่าความดัน (80, 120 หรือ 160 mmHg) หากตัวอย่างอย่างน้อย 29 ตัวอย่างจาก 32 ตัวอย่างผ่านการทดสอบที่ความดันที่ระบุการทดสอบนี้สามารถเทียบเคียงได้กับการทดสอบการต้านทานการกระเด็นของน้ำที่อธิบายไว้ใน EN 14683:2019;

● การทดสอบประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียตามมาตรฐาน ASTM F2101: การทดสอบจะถือว่าผ่านถ้า BFE ≥98%;ผลการทดสอบนี้เทียบได้กับผลการทดสอบ BFE ที่ดำเนินการตามมาตรฐาน EN 14683:2019 ;

● การทดสอบความดันแตกต่าง (Delta P) ตามมาตรฐาน MIL-M-36954C: การทดสอบจะถือว่าผ่านถ้าความแตกต่างของความดัน ΔP ต่ำกว่า 5 mmH2O/cm2ผลการทดสอบนี้เทียบได้กับผลการทดสอบความแตกต่างของแรงดันตามมาตรฐาน EN 14683:2019

● การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 10993-1:2018 “การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการจัดการความเสี่ยง”หน้ากากอนามัยสำหรับการผ่าตัดอาจจัดอยู่ในประเภทเครื่องมือแพทย์พื้นผิวที่สัมผัสกับผิวหนังผ่านการสัมผัสจำกัด (A น้อยกว่า 24 ชั่วโมง) หรือสัมผัสเป็นเวลานาน (24 ชั่วโมงถึง 30 วัน) เมื่อพิจารณาจากการใช้งานแบบสะสมตามการจัดหมวดหมู่นี้ จุดสิ้นสุดทางชีวภาพที่จะประเมินคือความเป็นพิษต่อเซลล์ การระคายเคือง และอาการแพ้ ร่วมกับลักษณะทางเคมีเป็นจุดเริ่มต้นสำหรับการประเมิน