องค์ประกอบของวัสดุ
ระบบการกรองได้รับการออกแบบและแบ่งชั้นตามพื้นผิว 25g ไม่ทอ ชั้นที่สอง 25g วัสดุกรอง BFE99 ชั้นใน 25g ไม่ทอ
ขอบเขตการใช้งาน
ใช้สำหรับปิดปาก จมูก และกรามของผู้ใช้ และเป็นเกราะป้องกันทางกายภาพเพื่อป้องกันการแพร่เชื้อโดยตรงของเชื้อจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค ของเหลวในร่างกาย อนุภาค ฯลฯ
F-Y1-A เป็นหน้ากากอนามัย
รหัส UMDN: 12-458
การจำแนกประเภท: ชั้น 1
กฎ: ตามกฎข้อ 1 ภาคผนวก V111 บทที่ 3 ของ (EU) MDR 2017/745
เส้นทางการประเมินความสอดคล้อง: ภาคผนวก II + ภาคผนวก III + มาตรา 19 ของ (EU) MDR 2017/745
มีการประกาศโดยผู้ผลิตว่า F-Y1-A เป็นไปตามข้อกำหนดของ Medical Device Regulation (EU) MDR 2017/745 ของรัฐสภายุโรปและสภาเมื่อวันที่ 5 เมษายน 2017 เกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ความสอดคล้องตามประกาศของสหภาพยุโรปใช้ภายใต้ความรับผิดชอบของผู้ผลิตแต่เพียงผู้เดียว
ใช้มาตรฐาน F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008