หน้ากากผ่าตัด 6002-2 EO ฆ่าเชื้อ

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดของ EU Regulation (EU) 2016/425 สำหรับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล และเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานยุโรป EN 149:2001+A1:2009ในขณะเดียวกันก็เป็นไปตามข้อกำหนดของ EU Regulation (EU) MDD 93/42/EEC บนอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเป็นไปตามข้อกำหนดของ European Standard EN 14683-2019+AC:2019

คำแนะนำผู้ใช้
ต้องเลือกหน้ากากให้เหมาะสมกับการใช้งานที่ต้องการต้องมีการประเมินความเสี่ยงเป็นรายบุคคลตรวจสอบเครื่องช่วยหายใจที่ไม่เสียหายโดยไม่เห็นข้อบกพร่องตรวจสอบวันหมดอายุที่ยังไม่ถึง (ดูที่บรรจุภัณฑ์)ตรวจสอบระดับการป้องกันที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้และความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์อย่าใช้หน้ากากหากมีตำหนิหรือเกินวันหมดอายุการไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำและข้อจำกัดทั้งหมดอาจลดประสิทธิภาพของหน้ากากกรองอนุภาคแบบครึ่งหน้าลงอย่างมาก และอาจนำไปสู่การเจ็บป่วย การบาดเจ็บ หรือเสียชีวิตได้เครื่องช่วยหายใจที่เลือกอย่างถูกต้องเป็นสิ่งสำคัญ ก่อนนำไปใช้งาน ผู้สวมใส่ต้องได้รับการฝึกอบรมจากนายจ้างในการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้องตามมาตรฐานความปลอดภัยและสุขภาพที่บังคับใช้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้จำกัดเฉพาะการผ่าตัดและสภาพแวดล้อมทางการแพทย์อื่น ๆ ที่สารติดเชื้อถูกส่งจากเจ้าหน้าที่ไปยังผู้ป่วยสิ่งกีดขวางควรมีประสิทธิภาพในการลดการปล่อยสารติดเชื้อทางปากและรูจมูกจากพาหะที่ไม่แสดงอาการหรือผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิก และในการป้องกันละอองลอยที่เป็นของแข็งและของเหลวในสภาพแวดล้อมอื่นๆ

โดยใช้วิธี
1. ถือหน้ากากไว้ในมือโดยให้คลิปหนีบจมูกขึ้นปล่อยให้สายรัดศีรษะแขวนได้อย่างอิสระ
2. วางหน้ากากใต้คางปิดปากและจมูก
3. ดึงสายรัดศีรษะขึ้นเหนือศีรษะและวางไว้ด้านหลังศีรษะ ปรับความยาวของสายรัดศีรษะด้วยหัวเข็มขัดแบบปรับได้เพื่อให้รู้สึกสบายที่สุด
4. กดที่หนีบจมูกแบบนิ่มเพื่อให้แนบสนิทกับจมูก
5. เพื่อตรวจสอบความพอดี ให้วางมือทั้งสองข้างไว้บนหน้ากากและหายใจออกอย่างแรงหากมีอากาศไหลรอบๆ จมูก ให้ขันที่หนีบจมูกให้แน่นหากอากาศรั่วบริเวณขอบ ให้จัดตำแหน่งสายรัดศีรษะใหม่เพื่อให้พอดียิ่งขึ้นตรวจสอบซีลอีกครั้งและทำตามขั้นตอนซ้ำจนกว่าหน้ากากจะปิดสนิท

พื้นหลัง
อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการฆ่าเชื้อด้วยวิธีต่างๆ รวมถึงการใช้ความร้อนชื้น (ไอน้ำ) ความร้อนแห้ง การแผ่รังสี ก๊าซเอธิลีนออกไซด์ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหยเป็นไอ และวิธีการฆ่าเชื้ออื่นๆ (เช่น ก๊าซคลอรีนไดออกไซด์ กรดเปอร์อะซิติกที่ระเหยเป็นไอ และไนโตรเจนไดออกไซด์) .

การฆ่าเชื้อคือการลดจำนวนของจุลินทรีย์ที่มีชีวิตได้ด้วยยาต้านจุลชีพจนถึงระดับที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ว่าเหมาะสมสำหรับการจัดการหรือการใช้งานต่อไปการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นกระบวนการที่กำหนดไว้ซึ่งใช้เพื่อทำให้พื้นผิวหรือผลิตภัณฑ์ปราศจากสิ่งมีชีวิต รวมทั้งสปอร์ของแบคทีเรียนอกจากนี้ยังรวมถึงวัตถุประสงค์ในการอนุญาตให้รักษาสถานะปลอดเชื้อ

เหตุผลในการใช้เอทิลีนออกไซด์ (EO)
อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการฆ่าเชื้อด้วยวิธีต่างๆ รวมถึงการใช้ความร้อนชื้น (ไอน้ำ) ความร้อนแห้ง การแผ่รังสี ก๊าซเอธิลีนออกไซด์ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหยเป็นไอ และวิธีการฆ่าเชื้ออื่นๆ (เช่น ก๊าซคลอรีนไดออกไซด์ กรดเปอร์อะซิติกที่ระเหยเป็นไอ และไนโตรเจนไดออกไซด์) .การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์เป็นวิธีการฆ่าเชื้อที่สำคัญที่ผู้ผลิตใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ปลอดภัย
เอทิลีนออกไซด์เป็นก๊าซไวไฟที่ไม่มีสีซึ่งใช้ในการผลิตสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น สิ่งทอ พลาสติก ผงซักฟอก และกาวนอกจากนี้ เอทิลีนออกไซด์ยังใช้ในการฆ่าเชื้ออุปกรณ์และอุปกรณ์พลาสติกที่ไม่สามารถฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ แกมมา และสารฆ่าเชื้ออื่นๆ เช่น อุปกรณ์ทางการแพทย์

การทดสอบความปราศจากเชื้อได้รับการทดสอบกับผลิตภัณฑ์
จำนวนจุลินทรีย์ที่มีชีวิตบนหรือในผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 11737-2: 2009
นำตัวอย่าง 10 ตัวอย่างในบรรจุภัณฑ์ และฉีดเชื้อแต่ละตัวอย่างลงใน Fluid Thioglycollate Medium (FTM) 100 มล. และ Trypticase Soy Broth (TSB) 100 มล. หลังจากการตัดแบบปลอดเชื้อFTM ถูกวางไว้ในตู้อบที่อุณหภูมิ 35°C และวาง TSB ไว้ในตู้อบที่อุณหภูมิ 25°C เป็นเวลา 14 วันเติม 80cfu Staphylococcus aureus ลงในอาหารเลี้ยงเชื้อและเลี้ยงในตู้ฟักเป็นเวลา 5 วันเพื่อเป็น positive controlสำหรับกลุ่มควบคุมเชิงลบ ให้เพาะเลี้ยง FTM 100 มล. และ TSB 100 มล. ในตู้ฟักเป็นเวลา 14 วันสังเกตการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ทุกวัน
ผลการทดลองพบว่าไม่พบการปลดปล่อยที่มีผลต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในตัวอย่างทดสอบบทความทดสอบตรงตามเกณฑ์และผลการทดสอบถูกต้อง
จากผลลัพธ์ข้างต้น สรุปได้ว่าภายใต้เงื่อนไขการทดลอง ตัวอย่างทดสอบจะปราศจากเชื้อ